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發布時間: 2017 - 07 - 18
Drop Maker 樣本制備儀采用光、機、電一體化設計,配套具有自主知識產權的微流控芯片,可以將水相樣本快速制備成納升體積的液滴。液滴數與樣本體積相關,30微升樣本可制備約5萬個液滴。液滴尺寸均一,并可在PCR擴增后保持穩定。產品說明起始樣本量(μL)20-50制備通量1-8個樣本制備時間4min / 8樣本每 30 μL 樣本液滴數約50000個儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)38 x 34 x 35 cm
發布時間: 2017 - 07 - 18
Chip Reader 生物芯片分析儀采用光、機、電一體化設計,及激光共聚焦原理,配套有自主知識產權的微流控芯片,可以準確快速地定位、識別納升體積微液滴,獲取其熒光信號值。經過泊松統計分析,提供研究者所需的陽性、陰性液滴數絕對數值,從而推算出起始靶標核酸分子的精確濃度。Chip Reader  生物芯片分析儀兼容Taqman水解探針和EVAGreen檢測。產品說明閱讀通道FAM(EvaGreen)、VIC(HEX)閱讀通量1-8個樣本閱讀時間20min / 8樣本儀器尺寸(寬 ´ 深 ´ 高)45 x 47 x 49 cm
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喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證

日期: 2020-06-02
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喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證


2020年5月, 新羿生物全資子公司新羿制造科技(北京)有限公司已順利通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證,并榮獲認證證書。


喜報 | 新羿生物通過ISO13485和ISO9001質量管理體系認證


什么是ISO13485質量管理體系認證?

ISO13485全名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-quality management system-requirements for regulatory ),是醫療器械行業質量管理體系標準,ISO13485的現行有效版本為2016版,于2016年3月1日正式發行 。

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什么是ISO9001質量管理體系認證?

ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是'由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。

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ISO13485是否可理解為醫療器械領域的ISO9000?

不完全是,ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求,對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的要求。ISO13485是醫療器械行業最有權威性的國際質量體系標準。此外,ISO13485認證標準以醫療器械法規為主線,強調實施醫療器械法規的重要性,提出相關的醫療器械法規要求,通過滿足醫療器械法規的要求,來確保醫療器械的安全有效。

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公司為什么要進行ISO13485ISO9001的管理體系認證呢?有哪些好處呢?

公司通過ISO13485體系認證,將質量管理納入了法規的框架下,會更加嚴格規范管控產品質量,從而增加顧客對企業及其產品的信任。同時,提高和改善企業的管理水平,提高和保證產品的質量,使企業獲取更大的經濟效益。并有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證,從而增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。在該體系下,通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

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實施ISO9001標準有利于提高產品質量,保護消費者利益,提高產品可信程度。提高企業管理能力,有效于企業的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望。有利于增進國際貿易,消除技術壁壘。

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在此次認證中,新羿生物做出了哪些努力?

此次認證工作,新羿生物在2017年初就著手建立該管理體系,三年來按照GB/T19001-2016和YY/T0287-2017標準建立的質量管理體系,在運行過程中逐步調整完善。管理層帶領質量部與其他各部門全力配合,花費大量人力和時間,制定管理流程、規劃編制多份管理文件/記錄。經公司內部嚴格審核,初步建立了以ISO13485:2016《醫療器械生產質量管理規范》為基礎的質量管理體系,并申請北京國醫械華光認證有限公司(原中國醫療器械質量認證中心)對公司的質量管理體系進行認證。

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新羿生物為什么可以通過ISO13485ISO9001的認證?公司有哪些優勢?

新羿生物成立于2015年,是一家由核心技術驅動并有全球競爭力的生物高科技公司,在中關村科技園擁有高標準的生物醫學儀器、耗材和體外診斷試劑生產基地。公司在數字PCR領域擁有從芯片、儀器、軟件到原料、試劑、耗材全系統研發能力,已申請國內外相關專利九十余項。新羿生物所提供的不僅是一套儀器系統或一個診斷項目解決方案,更愿與用戶進行更廣范圍的科研及診斷合作。我們為用戶提供更優服務,共同推動數字PCR技術的發展,造福社會。

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